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这个干掉新冠病毒的药物治愈率96%?是不是在忽悠?

专题:疫情恶化!武汉肺炎最新动态

  “双黄连”一夜封神,又遭遇各类质疑,让人一声叹息。

  击败新冠,光靠隔离还是略显被动,找到药物才是关键。在卫健委第四版的《新冠病毒诊疗方案》中,抗病毒治疗方案中,真正可试用的药物仅有具有抗病毒作用的α-干扰素和此前用于抗艾滋病毒的药物洛匹那韦/利托那韦,一线还是缺少实质上的抗病毒药物。

  

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  不过这两天,来自吉利德(Gilead)的一款在研药物,也是被寄予了厚望。

  2月2日,据国家药品监督管理局药品评审中心(CDE),一项针对新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦(remdesivir)的临床试验申请已获受理,由以呼吸科见长的中日友好医院在武汉牵头开展临床研究。

  曾有胸外科医生称“中日友好医院牵头的270例临床试验,第一例效果很好,从重症到恢复不到24小时”;而有相关人士通过不同渠道证实,在已经进行临床试验270人中,96%的患者的肺部感染得到了恢复。

  这就是希望。

  

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  01

  吉利德的这款药物研究在很早以前就开始了,当然起先针对的不是新型冠状病毒,而是作为埃博拉病毒的试验药物在做相关的研究,并且已经完成了III期临床试验。

  而对于埃博拉病毒的临床试验还没有完全结束,瑞德西韦就迎来了新的使命,一些专家开始了瑞德西韦对于冠状病毒的适用性。

  吉利德有关负责人此前曾表示,目前,还没有关于瑞德西韦针对新型冠状病毒(2019-nCoV)的抗病毒有效性数据,然而该病毒与非典型性肺炎冠状病毒(SARS-CoV)密切相关,在体外和动物模型中,瑞德西韦对SARS-CoV和MERS-CoV(中东呼吸综合症冠状病毒)均有效。

  而中国的新冠病毒研究者们,也有类似的研究成果,不少内地和香港地区的医学专家都把瑞德西韦列为新冠肺炎的希望。

  1月31日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发布了多篇关于新冠病毒的论文,其中有一篇是介绍在美国华盛顿的一个确诊病例接受了瑞德西韦作为同情用药进行试验性治疗的临床表现,该患者在用药的第二天,病情出现了迅速缓解。

  不过把瑞德西韦当做新冠病毒“特效药”也并不合适,一些医疗从业者们也在提醒,美国的用药缓解案例还是孤例,而且患者的症状较轻,还不足以证明疗效,尚需更广泛的临床运用,无论多么急切,药品的上市流程还是不能改变的。

  但是!

  有效案例还是让事情迎来了更明亮的曙光。我们现在最需要的就是好消息。

  吉利德开始和全世界的卫生当局接触,希望启动一个随机、对照临床研究来确定瑞德西韦能否安全有效地用于治疗新冠肺炎,吉利德承诺在适当的情况下提供该药,用于同情用药及对照的临床试验。

  

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  当然代价也不低,毕竟每100mg的瑞德西韦造价3.95万元,而且尚处于试验阶段,并没有批量生产,所以也不可能大规模供应。

  02

  吉利德是一个医药界的“奇葩”。

  它的创始人迈克尔·里奥丹(Michael L Riordan)曾在全美TOP的大学学习,化学学士、管理硕士(MBA)和医学博士,毕业却不走寻常路,去做了风险投资,做了几年后,29岁的里奥丹决定单干。

  1987年,他创立了Oligogen公司,并在第二年为公司改为现名GileadScience(吉利德科学),据说Gilead这个词来自于中东的一款乳膏。

  懂化学、懂医学、懂药品还懂资本运作,干个医药公司算是天时地利人和了,但是事实上的里奥丹的吉利德并没有那么容易,吉利德的生存靠的都是从GSK等大厂拿些反义治疗研究订单,或者与欧洲的大学进行一些合作,十年的时间,虽然上市了,却过得无比惨淡。

  吉利德靠什么活呢?融资。

  风投工作的几年,让里奥丹对于资本运作得心应手,没有收入的吉利德融资战绩还是很好看的:1988年融资200万美元;1989年1000万美元;1991年4000万美元;1992年纳斯达克上市融资8600万美元;1995年通过股市获9400万美元;1996年再通过股市获得1.6亿美元。

  里奥丹融钱是个高手,在吉利德成立的第二年,里奥丹就邀请拉姆斯菲尔德成为了吉利德的董事和资深顾问,1997年更是成为董事会主席,这人很厉害吗? 这么说吧,2001年,拉姆斯菲尔德出任乔治·布什内阁的国防部长。当时他手里还有数千万的吉利德股票。

  03

  资本市场上总讲故事也不是个事,作为医药公司还是要有产品的,而吉利德的第一款产品抗巨细胞病毒的新药西多福韦(Vistide)直到1996年才被美国FDA批准上市。

  从1992年公司上市,到1996年新药上市,烧了9330万美元终于烧出了一个未来,西多福韦在1996年上市当年,吉利德的营收就破了纪录,吉利德终于看起来像一个医药公司了。

  吉利德决定再赌一把。

  1999年,吉利德以5.5亿美元的价格收购了NeXstar pharma,而NeXstar拥有抗真菌感染的安必素(AmBisome)和治疗HIV相关卡波氏肉瘤的DaunoXome两个拳头产品,年销售额1.3亿美元。

  蛇吞象的交易,终于让吉利德的营收也破亿了,赚了钱的吉利德就把赖以起家的反义治疗项目以及肿瘤业务卖了,一心一意抗病毒了。

  2001年,吉利德的首个抗艾滋病毒药物替诺福韦酯获得了FDA的批准,2002年,又以4.64亿美元的代价,拿下了Triangle制药,近三年的营收拿出来还是很值得的,因为次年Triangle旗下的抗艾药物恩曲他滨获批,让吉利德完成了彻底蜕变。

  安必素很赚钱,而替诺福韦酯和恩曲他滨这两大抗艾药物更赚钱,可以称得上是摇钱树了。治疗HIV感染,需要终身服药,这对于药厂来讲,是一个很大的财源,而另一方面,谁能够让服药这事更简单,谁就能占领更大的市场。

  

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  吉利德在自己药品的基础上不断更新“鸡尾酒疗法”的组合,10年搞出了的8个治疗方案,打败了以齐多夫定立身HIV市场的的GSK,自2014年起,吉利德在抗HIV市场的占有率就稳定在50%以上。

  除了抗HIV霸主的地位,吉利德的另一个传奇故事还是一场收购。

  2011年,市值已经500亿美元的吉利德花了天价买了一个“小药厂”,112亿美元收购了一个单季度亏损近亿美元、员工不到100人的Pharmasset,这桩收购案如果放在A股,“忽悠式重组”是没跑了。

  但是,这个赌博成功了。

  2014年,“亏损药厂”Pharmasset旗下的治疗丙肝的药物索非布韦(Sovaldi)上市,不仅成为治疗丙肝的重磅炸弹,而且一年内为吉利德贡献的销售额103亿美元,也让吉利德成为全球药企的Top10。

  与抗HIV不同的是,吉利德的索非布韦以及后续的丙肝药物“吉二代”“吉三代”等药物,将丙肝的治愈率全面提升到了90%以上。

  对,是治愈,这甚至成为投研机构看空吉利德的理由之一,但毫无疑问的是,这也成就了吉利德的霸主之名。

  04

  2019年,在《财富》美国500强中,吉利德以221亿美元(1546.7亿人民币)营收位列139位,而作为位列全球Top10的跨国药企,

  这位“抗病毒霸主”却是到了2016年,才正式在上海设立中国总部,进入到中国市场来。

  来得晚,却不一定失掉先机,吉利德在中国市场的发展速度却是其他药企望尘莫及的,入华4年,在中国创造了多个药品准入记录。

  2017年12月,获批上市仅三个月的索非布韦(Sovaldi)被正式加入浙江省大病保险特殊药品名单,也进入了2018年版的《安徽省基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录》。

  2018年,吉利德在中国的业务爆发,5月份,泛基因型治疗丙肝新药丙通沙在中国获批,被纳入2018年版国家基本药物目录;7月,抗艾滋病新药捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)在中国获批;11月,“吉二代”来迪派韦索磷布韦片获批;12月,慢乙肝药品富马酸丙酚替诺福韦片正式上市。

  2019年,国家药监局批准了恩曲他滨丙酚替诺福韦片上市,11月,捷夫康(艾考恩丙替片)、夏帆宁(来迪派韦索磷布韦片)、韦立得(丙酚替诺福韦片)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)进入2019年版国家医保目录。

  2020年1月,被业界称为“史上最强效的HIV整合酶抑制剂”的新药必妥维(比克恩丙诺片)上市,市占率有望进一步提高。

  全是抗病毒的原研药。

  而这一次,无论是坊间还是专业层面,大家都希望抗病毒霸主再现威力,疫情紧急,人们都在盼望着好消息。

  希望不要落空。

  医疗参考文献:

  【1】武器! 面对新型肺炎,我们并非束手无策——2019新型冠状病毒的抗病毒治疗选择——上海市公共卫生临床中心 【2】First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States——The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE 【3】揭秘美国神秘药企吉利德科学: 新药或可应对新冠病毒 一年营收220亿美元——北京时间财经

转自:倍可亲

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